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产品详细描述

产品名称:恒生缝线

 

可吸收缝线发展背景:

随着科学技术的发展,近代医学对外科缝合线的性能提出了更高的要求,其技术路线是从尼龙丝线向可吸收线发展。

第1代可吸收缝线:即羊肠线,其特点是强度小、丝面粗糙、生物相容性差。
第2代可吸收缝线:70年代由美国公司研发的合成高分子材料PGA(聚羟基乙酸)编织缝合线应用于临床。其特点是提高了第一代可吸收线的强度,有较好的生物相容性。

第3代可吸收缝线:80年代初美国公司研发出PDS(聚对二氧环己酮)单丝缝合线。其特点是丝面更光滑利于操作,不利于细菌栖身、吸收期180天抗张强度更强、体内水解生物相容性更高,临床使用更加安全可靠。

贤博旗下恒生公司的科研团队于80年代立项,90年代研制成功并进行了动物实验、临床试验、科研成果鉴定。09年通过国家行标YY1116-2002。公司于2011年生产出性能匹敌美国强生同类产品的PDS恒生医用可吸收合成缝合线(以下简称恒生缝线)。
  


产品优势:

技术优势:恒生缝线属于国际同步技术的第三代可吸收缝合线。

产权优势:恒生缝线具有独立知识产权,获三项国家发明专利,填补国内技术空白。

临床优势:恒生缝线临床使用性能不低于或高于国外同类产品,具有广泛的外科适围。


产品特点:

生物性能好:恒生缝线选材合成高分子聚对二氧环己酮,植入人体后180天内完全分解成二氧化碳和水,无生物抗原性。临床应用生物相容性更好。

化学性能好:恒生缝线在人体内最终完全分解成二氧化碳和水,无化学残留。临床应用无毒无害。

物理性能好:恒生缝线的单丝纺织技术线体更柔软、抗张力更强、线面更光滑。临床使用组织损伤更小、持结性能更好、避免细菌栖身减少因线感染的发生率。适用范围广:恒生缝线由于安全可靠,可广泛应用于外科领域,如普通外科、脑外科、胸外科、腹部外科、骨科、泌尿外科、妇产科等。

产品性能:

恒生缝线通过中国药品生物制品检定所检测,各项检测数据均符合国家行标YY1116-2002。

恒生缝线的物理性能指标检测包括:缝线的外观、直径、长度、抗张强度、针线连接强度、打结强度等,完全符合国药行标的规定。

恒生缝线的化学性能指标检测包括:重金属含量、酸碱度、褪色实验、环氧乙烷残留量等,完全符合国药行标的规定。

恒生缝线生物学性能指标检测,从报告中充分说明了该线无毒、无菌、无刺激、不致敏、无热源,体内降解实验中明确指出,对周围组织无影响。

 

临床验证:

2010年贤博旗下天津市东南恒生医用科技有限公司生产的恒生医用可吸收合成缝合线,遵照国家食品药品监督管理局第5号令的要求进行临床试验。

实验目的:检验恒生可吸收合成缝合线的临床应用效果。

实验方法:由山西医科大学第一附属医院和第二附属医院为负责单位,天津市中心妇产科医院、天津市第一中心医院和空军天津医院为协助单位,在普通外科、泌尿外科、骨科和妇产科随机选取2组接受手术的患者。一组采用恒生缝线进行不同部位缝合和结扎,另一组采用国外同类产品。观察术后3天、7天、30天患者情况。

实验结果:所有手术对象均未出现伤口延期愈合、脂肪液化、感染、裂开、红肿、明显疤痕、硬结,或深部血肿、疝、瘘等情况,统计学分析两组无显著性差异。

临床验证结论:
恒生缝线采用新型医用高分子合成材料,具有良好的物理机械性强度、化学稳定性、生物相容性和安全性,可以适用于临床。

恒生缝线在临床验证过程中发现:不易出现过敏和抗原体反应,在减少缝线反应、促进伤口愈合、保持切口美观等方面有更出色的作用。

恒生缝线使用安全可靠,与同类产品相比,不会增加副作用。临床验证过程中未发现不良事件。



主要功能:
医用可吸收合成缝合线
PPDO材质-PDS的升级产品,生物相容性更好
单丝结构-表面光滑,穿透性强,不利于细菌栖身,消除感染机会
更长的抗张强度-同类产品最高
维持时间更长,更加安全可靠,使用更方便